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ISO 13485: 2016 per i dispositivi medici

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ISO 27001 for healthcare
E’ stata pubblicata il primo marzo 2016 la nuova versione della norma ISO 13485 dedicata ai dispositivi medici.

Lo standard ISO 13485, pubblicato il 1 marzo 2016, è la norma internazionalmente riconosciuta per i sistemi di gestione qualità nel settore dei dispositivi medici, destinata ad essere utilizzata da qualsiasi organizzazione che si occupi di progettazione, sviluppo, produzione, installazione e assistenza tecnica di dispositivi medici o di servizi ad essi collegati.

Obiettivo principale, in un contesto altamente regolamentato in tutto il mondo, è favorire l'armonizzazione globale dei requisiti richiesti dalle normative dei dispositivi medici.

Lo standard, successivamente approvato da CEN come EN ISO 13485:2016 senza alcuna modifica, sostituisce l’attuale standard EN ISO 13485:2012 (ISO 13485:2003) che sarà ritirato. Il periodo di transizione previsto dovrebbe concludersi entro Marzo 2019, data oltre la quale la precedente versione verrà definitivamente ritirata.

I principali cambiamenti

La norma ISO 13485 si concentra su tutto il ciclo di vita del prodotto: progettazione, sviluppo, produzione, trasporti e logistica, così come la fine del prodotto, attraverso l'installazione e la manutenzione.

La nuova versione si è resa necessaria a seguito della pubblicazione di nuovi requisiti normativi, rilasciati per migliorare la sicurezza dei dispositivi medici.

Le principali modifiche previste dalla nuova versione della norma sono:

  • Un legame più stretto con i requisiti normativi in tutto il ciclo di vita, in particolare per quanto riguarda le informazioni documentate richieste per ragioni normative;
  • Maggiore considerazione dei ruoli e delle responsabilità dei diversi enti che svolgono un ruolo determinante nel ciclo di vita: fornitori, fornitori di servizi logistici, distributori, importatori, ecc.;
  • La maggior fruibilità della norma da parte dei fornitori di servizi, processi e semilavorati, che vengono riconosciuti in maniera più evidente come soggetti importanti del ciclo di realizzazione dei dispositivi medici;
  • Un’evoluzione delle esigenze derivanti dai mutevoli requisiti sulla progettazione e lo sviluppo, e il modo in cui il dispositivo medico è trasferito dalla fase di progettazione e sviluppo di fase di produzione - per rendere la transizione graduale e assicurare che il dispositivo sia fabbricato in modo efficiente;
  • Particolare attenzione è dedicata al monitoraggio dei prodotti dopo la commercializzazione, specificando particolari responsabilità in relazione a denunce inoltrate al produttore - è il processo di produzione per i reclami ed eventi di comunicazione sulla base di criteri definiti, in collaborazione con le autorità competenti;
  • La pianificazione è rafforzata da azioni correttive, al fine di garantire che le azioni necessarie siano intraprese senza indebito ritardo.

La nuova ISO 13485:2016, che segue di circa 5 mesi la pubblicazione della nuova ISO 9001:2015, ne accoglie i principi, senza generare incongruenze  con i requisiti richiesti.

La norma è disponibile sul sito web ISO.