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ISO 13485 - Il sistema qualità per i dispositivi medici

La certificazione ISO 13485 garantisce che il vostro sistema di gestione della qualità è stato verificato e risulta conforme ai requisiti richiesti dalle norme sui dispositivi medici.

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Medical devices - heart rate monitor

La EN ISO 13485 è una norma a sé stante e si basa sulla norma ISO 9001. Il suo obiettivo principale, in un contesto altamente regolamentato in tutto il mondo, è favorire l'armonizzazione globale dei requisiti richiesti dalle normative dei dispositivi medici. Si tratta quindi di uno standard volontario di base che si applica ai diversi sistemi e regolamenti sulla qualità della produzione e dell'immissione in commercio dei dispositivi medici, dalle semplici garze fino ai più sofisticati dispositivi di imaging diagnostico o agli strumenti di chirurgia minimamente invasiva.

La ISO 13485 è la norma internazionalmente riconosciuta per i sistemi di gestione qualità nel settore dei dispositivi medici; è destinata ad essere utilizzata da qualsiasi organizzazione che si occupi di progettazione, sviluppo, produzione, installazione e assistenza tecnica di dispositivi medici o di servizi ad essi collegati.

Collegamenti con i requisiti nazionali per l’approvazione dei dispositivi medici

L’accesso al mercato per i dispositivi medici è particolarmente vincolato.

La conformità alla ISO 13485 è spesso richiesta dalle legislazioni nazionali come parte del processo di approvazione e di immissione sul mercato dei dispositivi. Per i paesi appartenenti all'Unione Europea, l’applicazione della norma ISO 13485, riconosciuta come “norma armonizzata” per le Direttive riguardanti i dispositivi medici (Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE, Direttiva Dispositivi Diagnostici In Vitro 98/79/CE, Dispositivi Medici Impiantabili Attivi 90/385/CEE), permette di soddisfare alcuni dei requisiti essenziali delle Direttive stesse e viene spesso richiesta anche da paesi terzi per soddisfare i requisiti cogenti propedeutici all'immissione in commercio dei dispositivi medici.

Standard collegati

CEN ISO/TR 14969:2005 - È uno standard che fornisce linee guida per l’applicazione della ISO 13485 e indicazioni sulle possibili strategie e metodologie funzionali al raggiungimento della conformità.

EN ISO 14971:2012 – Questo standard indica la procedura con cui è possibile individuare i rischi connessi ai dispositivi medici e ai loro accessori, controllarli e monitorare l’efficienza del controllo. 

Le specifiche della EN ISO 14971:2012 (ISO 14971:2007) sono applicabili a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico, incluse le fasi post-vendita.

EN 62304:2006 - Software per dispositivi medici — Processi relativi al ciclo di vita del software. Questa norma definisce le modalità di gestione del software e del suo ciclo di vita del software per dispositivi medici. Si applica sia a software stand alone classificato come dispositivo medico, sia a dispositivi embedded.