La Marcatura CE è un requisito obbligatorio per l’immissione in commercio nei paesi della UE e dell’EFTA: attesta la sicurezza dei dispositivi medici durante il loro ciclo di vita.

La direttiva Dispositivi Medici si applica a tutti i dispositivi medici non coperti dalle Direttive Diagnostici in Vitro o Dispositivi Medici Impiantabili Attivi.

La Direttiva raggruppa tali dispositivi in diverse classi e la prima fase dell’applicazione della Direttiva consiste proprio nel verificare la corretta classificazione del dispositivo. Le diverse classi si differenziano in base alla destinazione d’uso del dispositivo e del suo rischio. La classe determina la procedura di valutazione di conformità del dispositivo medico. Per i dispositivi con rischio da medio ad alto, la Direttiva prevede che la valutazione di conformità del dispositivo e del produttore coinvolga un Organismo Notificato. DNV GL è stato riconosciuto come Organismo Notificato per la valutazione di conformità di tutti i dispositivi medici, di tutte le classi di rischio. Per questo possiamo valutare e certificare il vostro sistema di gestione della qualità e permettervi di marcare CE i vostri dispositivi medici in conformità con la Direttiva 93/42/EEC.

DNV GL è organismo notificato per la Direttiva 93/42/CEE attraverso DNV Oslo dal 12.01.95 con il numero 0434 e opera con personale altamente qualificato. La marcatura CE è un requisito necessario per la vendita dei dispositivi medici nell'Unione Europea ma è ormai anche un prerequisito richiesto da un numero sempre maggiore di mercati. 

Il nuovo regolamento sui dispositivi medici

Il 5 aprile 2017 il Parlamento Europeo ha votato per l’adozione del tanto attesi Regolamenti relativi ai Dispositivi Medici (MDR) e ai Dispositivi Diagnostici in Vitro (IVDR). Il Regolamento MDR sostituirà l’attuale Direttiva Dispositivi Medici (MDD) e la Direttiva Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (AIMD). 

La pubblicazione ufficiale dei regolamenti recentemente adottati è attesa per le prossime settimane e determinerà l’inizio del periodo di transizione. È auspicabile e molto importante che i fabbricanti familiarizzino sin da ora con i nuovi requisiti per un’efficace pianificazione della transizione. 

Per maggiori informazioni sui cambiamenti previsti, vi invitiamo a consultare il documento allegato in fondo alla pagina.

Come possiamo aiutarti?

DNV GL può affiancarvi in:

• Valutazione del Fascicolo Tecnico e/o Valutazione tecnica del Fascicolo di Progettazione;
• Verifica della qualità della produzione, conformemente alla ISO 13485;
• Verifica completa della qualità, conformemente alla ISO 13485.

La verifica per le attività di Marcatura CE viene svolta presso il cliente. Come Organismo Notificato, DNV GL supporta i clienti nell'interpretare correttamente la Direttiva rispetto ai prodotti fabbricati e realizza specifiche attività di training per un'ottimale comprensione e applicazione della Direttiva.

DNV GL è membro della European Association of Notified Bodies for Medical Devices e membro del gruppo di lavoro Dispositivi Medici del CEOC 

Sono 25 i nostri uffici nel mondo coinvolti in attività di Marcatura CE dei dispositivi medici.