La Marcatura CE è un requisito obbligatorio per l’immissione in commercio nei paesi della UE e dell’EFTA: attesta la sicurezza dei dispositivi medici durante il loro ciclo di vita.

La direttiva Dispositivi Medici si applica a tutti i dispositivi medici non coperti dalle Direttive Diagnostici in Vitro o Dispositivi Medici Impiantabili Attivi. Essa raggruppa tali dispositivi in diverse classi e la prima fase dell’applicazione della Direttiva consiste proprio nel verificare la corretta classificazione del dispositivo. 

Le diverse classi si differenziano in base alla destinazione d’uso del dispositivo e del suo rischio. La classe determina la procedura di valutazione di conformità del dispositivo medico. Per i dispositivi con rischio da medio ad alto, la Direttiva prevede che la valutazione di conformità del dispositivo e del produttore coinvolga un Organismo Notificato. 

Legislazione di riferimento

Direttiva sui Dispositivi Medici – 93/42/EEC MDD e successivi emendamenti.

Prodotti nell'ambito di MDD

L'articolo 1 della Direttiva definisce un "dispositivo medico" qualsiasi strumento, apparecchio, applicazione, software, materiale o altro articolo, usato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal suo fabbricante all'uso specifico per diagnosi e/o scopi terapeutici necessari per la sua corretta applicazione, destinati dal fabbricante all'uso per gli esseri umani allo scopo di:

• diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o attenuazione della malattia;
• diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di un infortunio o di un handicap;
• ricerca, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
• controllo del concepimento;

Esso non raggiunge la sua principale azione prevista nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma può essere assistito nella sua funzione con tali mezzi.

Inoltre, l'ambito dei MDD  include anche "accessori", ovvero articoli che, pur non essendo dispositivi medici, sono specificamente progettati dal produttore per essere utilizzati insieme a un dispositivo per consentirne l'utilizzo.

Concetti tecnici di base

La direttiva sui dispositivi medici delinea i requisiti minimi per garantire le caratteristiche di sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici nel mercato europeo.
Si basa sui seguenti principi di base:

• I requisiti essenziali di sicurezza e salute - Allegato I - che delinea le necessarie precauzioni e requisiti da prendere in considerazione nella progettazione, nella costruzione, nell'uso e nello smaltimento dei Dispositivi.
• Classificazione dei dispositivi e procedure di valutazione della conformità in base al livello di rischio inerente al dispositivo.
• Controllo della produzione per garantire la Conformità al Tipo.
• Monitoraggio e vigilanza.

I produttori di dispositivi medici devono dimostrare la conformità a tutti i requisiti elencati nella direttiva, nelle raccomandazioni e nelle norme di attuazione, oltre ai requisiti inseriti nei documenti di orientamento successivi (MEDDEV).
Muoversi nel panorama della valutazione della conformità può essere difficile e DNV GL offre una gamma di servizi di pre-valutazione per aiutare i produttori a identificare e comprendere i requisiti.
Per molte delle tecniche comuni e dei tipi di prodotto esistono standard armonizzati, elencati nei link di riferimento in calce. Sebbene l'uso di una norma armonizzata non sia sempre obbligatorio, è altamente raccomandato in quanto rappresenta la best practice e l’eccellenza delle esperienze dal punto di vista tecnico, quindi può essere utilizzato come presunzione di conformità alla parte pertinente della direttiva. 

Se un produttore sceglie di non seguire uno standard armonizzato, deve essere in grado di dimostrare chiaramente in che modo il prodotto soddisfi i pertinenti requisiti di sicurezza o performance.

Percorso di conformità

I percorsi di conformità disponibili per poter contrassegnare con la Marcatura CE il dispositivo, in conformità con la Direttiva sui dispositivi medici, dipendono dalla classificazione del dispositivo.

Non è pratico o fattibile applicare il più rigoroso processo di valutazione della conformità a tutti i tipi di dispositivi. Viene invece applicato un livello graduato di controllo che classifica i dispositivi in base al livello di rischio intrinseco o ai potenziali pericoli.

La corretta classificazione è quindi fondamentale prima di iniziare una valutazione di conformità. Le linee guida sulla corretta classificazione del dispositivo sono disponibili nel documento di orientamento della Commissione europea MEDDEV 2.4/1 - Classificazione dei Dispositivi Medici.

Per tutti i dispositivi, indipendentemente dalla classificazione, vale la conformità ai principi di base della direttiva (Requisiti Essenziali di Salute e Sicurezza), ovvero essere soggetti agli obblighi di segnalazione previsti dal sistema di vigilanza e presentare la Marcatura CE.

Dispositivi di classe I:
I dispositivi di Classe I seguono un percorso di Auto-Dichiarazione di Conformità, a meno che il dispositivo non sia venduto come sterile (Classe Is) o abbia una funzione di misurazione (Classe Im.) In questi ultimi due casi, è richiesto il coinvolgimento di un Organismo Notificato.

Dispositivi di classe IIa e IIb:
I dispositivi di classe IIa e IIb richiedono il coinvolgimento di un Organismo Notificato che approvi la dichiarazione di conformità attraverso una valutazione della conformità stessa.

Dispositivi di classe III:
I dispositivi di classe III sono caratterizzati dal rischio più elevato e vengono solitamente affidati ad un gruppo di esperti specializzati su questo tipo di valutazioni , all'interno dell'Organismo Notificato.

Diversi percorsi di valutazione della conformità sono disponibili per il produttore, in base alle loro preferenze e ai requisiti individuali. L'approccio più comune è solitamente l'Allegato II. Una volta che è stato rilasciato un certificato dall'Organismo Notificato, è possibile apporre la Marcatura CE sul dispositivo e immetterlo sul mercato. La maggior parte degli Stati membri richiede anche la registrazione del dispositivo da parte delle  autorità nazionali competenti.

Verifica del percorso di conformità - Grafici (fare clic per aprire la versione ingrandita)

Verifica del percorso di conformità – Dispositivi di classe IIa

Verifica del percorso di conformità – Dispositivi di classe IIb

 

Verifica del percorso di conformità – Dispositivi di classe III:

Quali servizi offriamo?

Offriamo i servizi di un Organismo Notificato tramite DNV GL Nemko Presafe AS, Organismo notificato per tutti i Dispositivi Medici indicati nella Direttiva sui Dispositivi Medici, Allegati II, V e VI.
Possiamo valutare e certificare il tuo sistema di qualità in modo che tu possa apporre il marchio CE ai tuoi prodotti, in accordo con la direttiva MDD.

I nostri servizi includono:

• Pre-Assessment e Gap-Assessment Services, particolarmente utili per i produttori che per la prima volta progettano un prodotto destinato alla certificazione ai sensi della direttiva MDD.
• Valutazione del Fascicolo Tecnico e/o Valutazione tecnica del Fascicolo di Progettazione per la marcatura CE dei dispositivi medici.
• Verifica della qualità della produzione, conformemente alla ISO 13485;
• Verifica completa della qualità, conformemente alla ISO 13485.

La verifica per le attività di Marcatura CE dei dispositivi medici viene svolta presso il cliente. 

Come Organismo Notificato, DNV GL Nemko Presafe AS supporta i clienti nell'interpretare correttamente la Direttiva rispetto ai prodotti fabbricati e realizza specifiche attività di training per un'ottimale comprensione e applicazione della Direttiva.

Siamo membri di European Association Medical devices of Notified Bodies (Team NB) e abbiamo uffici in tutto il mondo che sono coinvolti nella Marcatura CE delle apparecchiature mediche.