DNV GL

Introduzione alla ISO 13485:2016

ISO 13485 Dispositivi Medici

Il corso presenta la norma ISO 13485:2016, che definisce i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità applicabile ai dispositivi medici.

La norma è destinata ad essere utilizzata da qualsiasi organizzazione coinvolta in una o più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico, compresi la progettazione, lo sviluppo, la produzione, l’installazione e l’assistenza tecnica di dispositivi medici o la fornitura di servizi ad essi collegati.

Lo standard, approvato da CEN come EN ISO 13485:2016, ha sostituito lo standard EN ISO 13485:2012 (ISO 13485:2003). 


Obiettivi del corso "
ISO 13485 Dispositivi Medici"

  • Comprendere la norma nell’attuale contesto regolamentare, con particolare riferimento ai nuovi requisiti normativi, rilasciati per migliorare la sicurezza dei dispositivi medici.
  • Consentire una comprensione critica e approfondita dei nuovi requisiti, allo scopo di valutarne gli aspetti applicativi e i possibili impatti.
  • Aiutare le Organizzazioni che dispongono di un sistema di gestione, o che intendono dotarsene, ad affrontare le importanti novità che caratterizzano la nuova revisione della ISO 13485.

Destinatari  

Responsabili Sistema di Gestione per la Qualità, Consulenti, Responsabili afferenti il settore dei dispositivi medici, Responsabili altre aree aziendali.  


Contenuti del corso "ISO 13485 Dispositivi Medici"

  • Struttura della norma ISO 13485: analisi dei requisiti;
  • Allegato A della norma;
  • Quadro normativo e regolatorio di riferimento;
  • Periodo di transizione e coesistenza rispetto alla precedente revisione della norma.

Lingua

Italiano

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Durata del corso:

1 giorno

Prezzo:

300 euro + iva

Prodotto:

ISO 13485 Dispositivi Medici. Cosa cambia con la nuova edizione?

La norma è destinata ad essere utilizzata da qualsiasi organizzazione coinvolta in una o più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico, compresi la progettazione, lo sviluppo, la produzione, l’installazione e l’assistenza tecnica di dispositivi medici o la fornitura di servizi ad essi collegati.

Lo standard, approvato da CEN come EN ISO 13485:2016, ha sostituito lo standard EN ISO 13485:2012 (ISO 13485:2003). 


Obiettivi del corso "
ISO 13485 Dispositivi Medici"

  • Comprendere la norma nell’attuale contesto regolamentare, con particolare riferimento ai nuovi requisiti normativi, rilasciati per migliorare la sicurezza dei dispositivi medici.
  • Consentire una comprensione critica e approfondita dei nuovi requisiti, allo scopo di valutarne gli aspetti applicativi e i possibili impatti.
  • Aiutare le Organizzazioni che dispongono di un sistema di gestione, o che intendono dotarsene, ad affrontare le importanti novità che caratterizzano la nuova revisione della ISO 13485.

Destinatari  

Responsabili Sistema di Gestione per la Qualità, Consulenti, Responsabili afferenti il settore dei dispositivi medici, Responsabili altre aree aziendali.  


Contenuti del corso "ISO 13485 Dispositivi Medici"

  • Struttura della norma ISO 13485: analisi dei requisiti;
  • Allegato A della norma;
  • Quadro normativo e regolatorio di riferimento;
  • Periodo di transizione e coesistenza rispetto alla precedente revisione della norma.

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Italiano