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ISO 13485:2016 Sistemi di gestione qualità per dispositivi medici. Nuova edizione: cosa cambia?

Il corso presenta le novità della ISO 13485:2016, che definisce i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità applicabile ai dispositivi medici.

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ISO 13485 Dispositivi Medici

Training Information

  • Durata del corso:

    1 giorno

  • Prerequisiti:

    Conoscenza di base della norma UNI EN ISO13485:2012 (ISO 13485:2003)

  • Prezzo:

    € 300 + IVA

  • Ulteriori informazioni:

    La pianificazione del corso sarà concordata con gli interessati. Per maggiori informazioni clicca su "Richiedi la disponibilità".

  • Prodotto:

    ISO 13485 Dispositivi Medici. Cosa cambia con la nuova edizione?

La norma è destinata ad essere utilizzata da qualsiasi organizzazione coinvolta in una o più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico, compresi la progettazione, lo sviluppo, la produzione, l’installazione e l’assistenza tecnica di dispositivi medici o la fornitura di servizi ad essi collegati.

Lo standard, approvato da CEN come EN ISO 13485:2016, sostituisce l’attuale standard EN ISO 13485:2012 (ISO 13485:2003). Il periodo di transizione dovrebbe concludersi entro Marzo 2019, data oltre la quale la precedente versione verrà definitivamente ritirata. Cosa è cambiato? Come affrontare i cambiamenti? 


Obiettivi del corso "
ISO 13485 Dispositivi Medici. Cosa cambia con la nuova edizione?"

  • Comprendere la norma nell’attuale contesto regolamentare, con particolare riferimento ai nuovi requisiti normativi, rilasciati per migliorare la sicurezza dei dispositivi medici.
  • Consentire una comprensione critica e approfondita dei nuovi requisiti, allo scopo di valutarne gli aspetti applicativi e i possibili impatti.
  • Aiutare le Organizzazioni che dispongono di un sistema di gestione, o che intendono dotarsene, ad affrontare le importanti novità che caratterizzano la nuova revisione della ISO 13485.

Destinatari  

Responsabili Sistema di Gestione per la Qualità, Consulenti, Responsabili afferenti il settore dei dispositivi medici, Responsabili altre aree aziendali.  


Contenuti del corso "ISO 13485 Dispositivi Medici. Cosa cambia con la nuova edizione?"

  • Struttura della norma ISO 13485: analisi dei requisiti;
  • Allegato A della norma;
  • Quadro normativo e regolatorio di riferimento;
  • Periodo di transizione e coesistenza rispetto alla precedente revisione della norma.

Lingua

Italiano